Добро пожаловать на сайт siemensb2b.ru
2023-08-30 15:21:43
Мы рассматриваем фармацевтические процессы на протяжении всего их жизненного цикла и за пределами системных границ. Это включает в себя продукты, системы, решения и услуги в соответствии с GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), а также техническое обслуживание системы на этапе эксплуатации. В этом контексте целостность данных является одним из очень фундаментальных аспектов, начиная от ввода и записи до долгосрочного архивирования соответствующих данных.
Мы адаптируем наши решения к вашим потребностям и таким образом даем вам возможность интегрировать структурированный подход к квалификации и валидации с самого начала. Ваши преимущества − это продукты, системы и решения, соответствующие нормативным требованиям и рекомендациям GAMP.
Правила GMP требуют, чтобы каждый отдельный компонент был задокументирован во время производства фармацевтического продукта и отслеживался в любое время. Мы следим за тем, чтобы все системы и решения «Сименс» для фармацевтической промышленности соответствовали и поддерживали эти требования.
Дополнительные руководящие принципы обеспечивают поддержку внедрения, оценки и классификации компьютеризированных систем и определяют, как обращаться с электронными записями и подписями в компьютеризированных системах, соблюдая критерии валидации систем, аудиторские журналы, управление пользователями, документацию и особенно целостность данных.
В Европе и США соответствующими нормативными актами для компьютерных систем в основном являются руководство ЕС GMP приложение 11 «компьютеризированные системы» (1992/2011) Европейской комиссии и 21 CFR Часть 11 «электронные записи; электронные подписи» (1997) регулирующего и надзорного органа США FDA (Food and Drug Administration). Настоящие Правила определяют критерии приемлемости для использования компьютерных систем, электронных записей и электронных подписей. Они должны быть по меньшей мере столь же надежными и заслуживающими доверия по сравнению с записями в бумажной форме и собственноручными подписями на бумаге.
Принципы масштабируемой деятельности жизненного цикла, используемые сегодня в валидации и научно обоснованном управлении рисками качества, создают новые требования к планированию, строительству, валидации и эксплуатации установок и систем. Интеграция экспертных знаний поставщиков и поставщиков услуг играет в этом значительную роль, даже более значительную, чем несколько лет назад. Надлежащая инженерная практика (GEP) относится к ежедневному бизнесу поставщиков систем, как и надлежащая производственная практика (GMP) для фармацевтических компаний. Поэтому передовая практика в различных областях сегодня обобщается как GxP, содержащая также лаборатории, дистрибуцию и т. д. Мы следуем стандартизированному подходу валидации для проектов, которые мы выполняем для наших клиентов в фармацевтической промышленности в соответствии с GAMP 5.
Не только от планирования до ввода в эксплуатацию, но и на протяжении всего жизненного цикла вашего производственного предприятия мы поддерживаем вас мировым ноу-хау и опытом. Строгая документация от управления проектами до проведения испытаний здесь обязательна для удовлетворения нормативных требований фармацевтической промышленности.
«Надлежащая практика» является важной частью валидации, когда должна быть доказана пригодность для намеченной цели. Комплексный подход к валидации приводит к большей эффективности на пути к системам, совместимым с GxP, как это представлено в руководстве GAMP.