Надлежащая производственная практика

Good manufacturing practice (GMP) in pharma industry

Валидация качества с самого начала (GMP)

Мы рассматриваем фармацевтические процессы на протяжении всего их жизненного цикла и за пределами системных границ. Это включает в себя продукты, системы, решения и услуги в соответствии с GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), а также техническое обслуживание системы на этапе эксплуатации. В этом контексте целостность данных является одним из очень фундаментальных аспектов, начиная от ввода и записи до долгосрочного архивирования соответствующих данных.

Обратитесь к нашим экспертам!

Свяжитесь с нами

Продукты, решения и услуги для GMP

Полный пакет для совместимых операций

GMP относится к «надлежащей производственной практике». Благодаря нормам GMP, состоящим из различных национальных и международных нормативных актов и руководящих принципов, фармацевтические продукты последовательно производятся в соответствии с определенными стандартами качества.

 

Мы адаптируем наши решения к вашим потребностям и таким образом даем вам возможность интегрировать структурированный подход к квалификации и валидации с самого начала. Ваши преимущества − это продукты, системы и решения, соответствующие нормативным требованиям и рекомендациям GAMP.

Надлежащая производственная практика − требования 21 CFR Part 11. Рассказывает д-р Александр Гизе, руководитель GMP Group, «Сименс АГ»

Нормативные документы GMP

Правила GMP требуют, чтобы каждый отдельный компонент был задокументирован во время производства фармацевтического продукта и отслеживался в любое время. Мы следим за тем, чтобы все системы и решения «Сименс» для фармацевтической промышленности соответствовали и поддерживали эти требования.

 

Дополнительные руководящие принципы обеспечивают поддержку внедрения, оценки и классификации компьютеризированных систем и определяют, как обращаться с электронными записями и подписями в компьютеризированных системах, соблюдая критерии валидации систем, аудиторские журналы, управление пользователями, документацию и особенно целостность данных.

GMP guidelines, e.g. compliance regarding 21 cfr part 11

В Европе и США соответствующими нормативными актами для компьютерных систем в основном являются руководство ЕС GMP приложение 11 «компьютеризированные системы» (1992/2011) Европейской комиссии и 21 CFR Часть 11 «электронные записи; электронные подписи» (1997) регулирующего и надзорного органа США FDA (Food and Drug Administration). Настоящие Правила определяют критерии приемлемости для использования компьютерных систем, электронных записей и электронных подписей. Они должны быть по меньшей мере столь же надежными и заслуживающими доверия по сравнению с записями в бумажной форме и собственноручными подписями на бумаге.

Требования к компьютеризированным системам

Требования к компьютеризированным системам в фармацевтическом производстве и производстве продолжают расти. Пригодность для использования по назначению должна быть задокументирована и доказана для каждой системы. «Сименс» подтверждает соответствие функциональным требованиям использования электронных записей и электронных подписей в ответах на соответствие требованиям ERES для различных продуктов:

  • Соблюдение требований к хранению электронных записей и электронных подписей
  • Соответствии с дополнительными требованиями 21 CFR Часть 11 и приложение 11 руководство по GMP ЕС

Меры по обеспечению качества

Соблюдение мер обеспечения качества задокументировано в декларации производителя: при проектировании и разработке наших продуктов и систем мы следуем специальным процессам и четко определенному жизненному циклу продукта.

  • Соответствие разработки и производства продукции «Сименс» нашей системе менеджмента качества

 

Эти сертификаты используются для отбора продуктов и компонентов, а также для определения спецификаций и стратегий валидации и, наконец, для предоставления доказательств соответствия нормативным требованиям.

 

 

GEP and Best Practice Sharing minimizes effort

Принципы масштабируемой деятельности жизненного цикла, используемые сегодня в валидации и научно обоснованном управлении рисками качества, создают новые требования к планированию, строительству, валидации и эксплуатации установок и систем. Интеграция экспертных знаний поставщиков и поставщиков услуг играет в этом значительную роль, даже более значительную, чем несколько лет назад. Надлежащая инженерная практика (GEP) относится к ежедневному бизнесу поставщиков систем, как и надлежащая производственная практика (GMP) для фармацевтических компаний. Поэтому передовая практика в различных областях сегодня обобщается как GxP, содержащая также лаборатории, дистрибуцию и т. д. Мы следуем стандартизированному подходу валидации для проектов, которые мы выполняем для наших клиентов в фармацевтической промышленности в соответствии с GAMP 5.

Информация, предоставленная компанией «Сименс» , поддерживает владельца завода во время:

  • Создания спецификаций для определения того, как должны быть реализованы нормативные требования
  • Определения сложности и новизны используемых компонентов и технологий
  • Спецификации необходимых жизненных операций
  • Оценки риска
  • Определения стратегии тестирования 
  • Наилучшей практики при настройке системы (например, SIMATIC PCS 7 Engineering Compendium)

 

 

Руководство по проектированию GMP:

  • Представляет конкретные требования в контексте соответствующего продукта/системы
  • Служит ориентиром для выбора компонентов
  • Поддерживает экспертов во время уточнения критериев планирования, валидации и приемки
Compliance right from the start over the entire life cycle

Не только от планирования до ввода в эксплуатацию, но и на протяжении всего жизненного цикла вашего производственного предприятия мы поддерживаем вас мировым ноу-хау и опытом. Строгая документация от управления проектами до проведения испытаний здесь обязательна для удовлетворения нормативных требований фармацевтической промышленности.

 

«Надлежащая практика» является важной частью валидации, когда должна быть доказана пригодность для намеченной цели. Комплексный подход к валидации приводит к большей эффективности на пути к системам, совместимым с GxP, как это представлено в руководстве GAMP.

Наш портфель услуг:

Благодаря нашему портфелю услуг и консалтинга на протяжении всего жизненного цикла системы мы вносим свой вклад в:

  • Сокращение усилий, необходимых для достижения и поддержания соответствия требованиям
  • Выявление и устранение потенциальных ошибок и рисков на ранней стадии
  • Использование инноваций и новых технологий
  • Создание эффективных процессов управления изменениями и конфигурациями
  • Обеспечение экономичной эксплуатации, а также эффективного технического обслуживания

 

Процедуры, которые мы разрабатываем, основаны на руководстве GAMP, но также совместимы с различными стандартами системы качества.

 

 

Наши решения включают в себя:

  • Индивидуальные предложения по валидации
  • Комплексные услуги в рамках жизненного цикла разработки
  • Установление процедур и процессов для соответствующей нормативным требованиям эксплуатации и технического обслуживания систем
  • Концепции модернизации, миграции, вывода из эксплуатации и миграции данных в соответствии с требованиями GxP
Руководства и документы

Руководства и документы по GMP

Эти документы и руководства помогут вам в процессе проектирования и разработки систем и решений GMP.

Контакты

Мы будем рады ответить на любые ваши вопросы

Есть вопросы о продуктах автоматизации от «Сименс»? Свяжитесь с нами.

Обратитесь к нашим экспертам!

Свяжитесь с нами